Klinikai kutatás

D6972C00002
Baxduo – PACIFIC
EU CTIS szám: 2023-506460-14-00 
 
Főbb beválasztási kritériumok kivonata
  • Férfiak és nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor betöltötték a 18. életévüket
  • Résztvevő, akinél a szűréskor mért eGFR ≥ 30 és ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 és a vizelet albumin-kreatinin arány ≥ 500 mg/g (56.5 mg/mmol) és ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) a szűréskor vagy vizelet fehérje-kreatinin arány ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) és ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol)
  • A kórelőzményben hypertonia szerepel, a szűréskor (vagy azt megelőzően 4 héten belül) mért SBP ≥ 130 Hgmm, a randomizálási viziten mért SBP pedig ≥ 120 Hgmm
  • A szűrővizit előtti legalább 4 hetes időszakban ACE-gátlót vagy ARB-t (de nem mindkettőt) alkalmazott a beteg változatlan és a maximális, még tolerált adagban
  • A központi laboratóriumban mért szérum vagy plazma kálium-érték tekintetében a szűrőviziten teljesülnie kell a következő feltételeknek, a szűrési eGFR alapján:
    •  a) ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 szűrési eGFR esetén a káliumszintnek ≥ 3,0 és ≤ 4,8 mmol/l-nek kell lennie a szűrővizitenb) 
     b)  < 45 ml/perc/1,73 m2 szűrési eGFR esetén a káliumszintnek ≥ 3,0 és ≤ 4,5 mmol/l-nek kell lennie a szűrőviziten
Főbb kizárási kritériumok kivonata
  • A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a DBP >110Hgmm a szűréskor
  • Mineralokortikoidreceptor-antagonisták (például spironolakton, eplerenon vagy finerenon), aldoszteron szintáz gátlók vagy káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren vagy amilorid)vagy káliumkötők (például nátrium-cirkónium-cikloszilikát, patiromer vagy nátrium-polisztirén-szulfonát) alkalmazása a szűrés előtti 4 hétben
  • Ismert hyperkalaemia, azaz a szűrés előtti 3 hónapon belül ≥ 5,5 mmol/l-es káliumszintet mértek
  • A szérum nátriumszintje < 135 mmol/l a szűrés előtti 4 héten belül, vagy a szűrőviziten 
  • nem kontrollált 2 es típusú diabetes mellitus és a szűréskor, illetve a szűrés előtti 3 hónapon belül mért HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol)
  • A szűréskor IV. NYHA-stádiumú szívelégtelenség áll fenn
  • Stroke, átmeneti agyi keringészavar, billentyűbeültetés vagy -csere, carotisműtét vagy carotis angioplastica, akut coronariaszindróma vagy kórházi felvétel súlyosbodó szívelégtelenség miatt a randomizálás előtti 3 hónapban
  • Bármilyen művesekezelés (beleértve az akut vesekárosodás miatt végzettet is), akut vesekárosodás a szűrővizit előtti 3 hónapban
  • Kórelőzményben mellékvese-elégtelenség szerepel
  • Kórtörténetben szepelő ismert súlyos májelégtelenség, májkárosodás (Child Pugh C stadium)
  • Szervátültetés vagy csontvelő-transzplantáció szerepel az anamnesisben, vagy szervátültetést terveznek (ideértve a vesetranszplantációtis) a randomizálás utáni 6 hónapon belüli időpontra
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítményre, vagy egyéb összetevőjére, korábbi, vagy akut allergiás reakció SGLT2 gátlók (pl. empagliflozin) vagy aldoszteron szintáz gátlók alkalmazását követően
  • Bármely olyan klinikai állapot, amely szisztémás immunszupresszív terápiát igényel – a fenntartó kezelés kivételével
  • Erős CYP450 3A induktorok alkalmazása (pl: apalutamide, avasimibe, carbamazepine, enzalutamide, lumacaftor, mitotane, phenytoin, rifampin, rifapentine, orbáncfű) a vizsgálat folyamán
  • Terhesség, illetve szoptatás

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506460-14-00

HU-10443, Lezárás dátuma: 2026.05.12.