Klinikai kutatás

 D6402C00012
 BalanceD-HF
 EU CTIS szám: 2023-508162-15-00
 
Főbb beválasztási kritériumok kivonata
  • Életkor ≥ 18 év
  • A tünetekkel járó HF (NYHA II‒IV. funkcionális osztály) dokumentált diagnózisa
  • A közelmúltban (6 hónapon belül) HF-esemény (hospitalizálás vagy sürgősségi ellátás) fordult elő
  • Rendelkezésre áll olyan LVEF-érték, amelyet az előző 12 hónapban mértek
  • A beteg a helyi irányelveknek megfelelő standard kezelésben részesül a HF és a társbetegségként előforduló vesekárosodás miatt.
  • Az NT-proBNP > 300 pg/ml (illetve > 600 pg/ml, ha a pitvarremegés vagy pitvarlebegés áll fenn)
  • Nem szed MRA-t
  • Az eGFR ≥ 20 – < 60 ml/perc/1,73 m2
  • A szérum-/plazmakálium ≥ 3,5 mmol/l és ≤ 5,0 mmol/l
Főbb kizárási kritériumok kivonata
  • Akut coronariaszindróma (instabil angina vagy szívizominfarktus), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 3 hónapban
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Vesepótló kezelést kapott az elmúlt 4 hétben, aktuálisan vesepótló kezelést igényel, vagy ilyen kezelés közeljövőben történő indítását tervezik
  • Erős vagy közepesen erős CYP3A4-gátlóval vagy -serkentővel kezelik a beteget
  • Jelentős májbetegség, ideértve az aktív HBV- vagy HCV-fertőzést és a hepatitis más okát, és/vagy a májcirrhosist (Child‒Pugh A-C osztály), vagy az AST/SGOT vagy az ALT/SGPT > 3 × meghaladja a normál tartomány felső határát (ULN); vagy a TBL > 2 × ULN a szűréskor
  • Jelentős szívműtét, szívkoszorúér-revascularisatio, szívbillentyű-helyreállítás/-csere, szív-újraszinkronizáló terápiás eszköz beültetése a bevonás előtti 3 hónapban, vagy a felsorolt beavatkozások bármelyikét tervezik
  • Hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia szerepel az anamnesisben
  • Összetett veleszületett szívbetegség vagy súlyos, nem korrigált elsődleges szívbillentyű-betegség
  • Tünetet okozó bradycardia, illetve másod- vagy harmadfokú szívblokk ritmusszabályozó nélkül.
  • A systolés vérnyomás < 100 Hgmm, vagy tünetekkel járó hypotensio jelentkezett az elmúlt 24 órában
  • Primer pulmonalis hypertonia, krónikus tüdőembolia, súlyos tüdőbetegség, beleértve a COPD t, vagy a COPD invazív gépi lélegeztetést igénylő fellángolása a bevonás előtti 12 hónapban

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508162-15-00

HU-10443, Lezárás dátuma: 2026.05.12.