Klinikai kutatás

D5989C00001

THARROS

EU CTIS szám: 2023-507407-59

Főbb beválasztási kritériumok kivonata

A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 40 éves és legfeljebb 80 éves férfi vagy nő
A COPD diagnózisát igazolja az 1. viziten az, hogy a hörgőtágító alkalmazása utáni FEV1/FVC arány kisebb mint a várt érték 70%-a
Jelenlegi dohányos vagy korábban dohányzott, és az anamnesisben legalább 10 csomagév dohányzás szerepel; (…)
Az 1. viziten a központi laboratóriumban végzett vizsgálat alapján a kiindulási perifériás eosinophilszám ≥ 100 sejt/mm3
A CAT-pontszám ≥ 10 az 1. viziten
A cardiovascularis betegség/rizikófaktor alábbi 4 feltétele [(a), (b), (c) vagy (d)] közül legalább 1-nek teljesülnie kell. (a) CV-betegséget diagnosztizáltak a betegnél. (b) A CV-rizikófaktorok kombinációja: • hypertonia • cukorbetegség • krónikus vesebetegség • dyslipidaemia • elhízás (c) A CV-betegség nagy kockázatát egy elfogadott CV-kockázatfelmérő eszközzel határozták meg (d) CT-vel észlelt szívkoszorúér-elmeszesedés

Főbb kizárási kritériumok kivonata

Az előző 5 éven belül aktív asthmát diagnosztizáltak a betegnél (…), asthma-COPD overlap vagy bármilyen más krónikus légzőszervi betegség a COPD-n kívül (…)
Végstádiumú vesebetegség, mely vesepótló kezelést igényel
Szív- vagy tüdőtranszplantáció szerepel az anamnesisben, vagy ilyen transzplantációs várólistán van a beteg
Az 1. vizit előtti 5 évre vonatkozó kórtörténetben tüdődaganat és/vagy tüdődaganatra adott kezelés szerepe
Instabil vagy életveszélyes szívbetegség (…)
Tüdőgyulladás és/vagy középsúlyos-súlyos COPD-fellángolás, amely nem rendeződött legalább 8 héttel az 1. vizit előtt (…)
A CV-betegségen, illetve a COPD-n kívül bármely más életveszélyes kórállapot, például malignitás, amely miatt a várható élettartam < 5 év (…)
Fenntartó ICS-kezelést kapott az elmúlt 12 hónapon belül

HU-10443, Lezárás dátuma: 2026.05.12.