Klinikai kutatás

D3460C00002

DAISY

EU CTIS szám: 2023-505976-31-00

Főbb beválasztási kritériumok kivonata

18–70 éves felnőtt betegek
(…) ACR/EULAR) 2013-as osztályozási kritériumainak megfelelő SSc (…)
(…) limitált vagy a diffúz cutan SSc (…)
A betegség fennállási ideje: (…) kevesebb mint 6 év (…)
Az Egészségfelmérő kérdőív mozgáskorlátozottsági indexe (a HAQ-DI) ≥ 0,25 pont vagy a PtGA (átfogó értékelés a beteg által) ≥ 3 pont
A módosított Rodnan-féle bőrpontszám (az mRSS) > 10 és a betegség <18 hónapja áll fenn és/vagy ILD állapítható meg a mellkas CT alapján

Főbb kizárási kritériumok kivonata

A központi laboratóriumban végzett vizsgálat alapján a beteg szeropozitív az anticentromer-ellenanyagra
Haemopoeticusőssejt-transzplantáció (HSCT) vagy szilárd szerv/végtag transzplantációja
Súlyos Herpes Zoster- (HZ-) fertőzés (…)
Bármilyen malignitás áll fenn vagy szerepel az előző 5 év anamnesisében, kivéve a kimetszett/meggyógyított basaliomát vagy laphámsejtes bőrcarcinomát, valamint az in situ méhnyakcarcinomát
Nagyműtét a vizsgálatba történő bevonás időszakában és/vagy az azt megelőző 8 héten belül.
Jelenleg zajló aktív infekció vagy a kórtörténetben visszatérő fertőzések szerepelnek
Súlyos cardiopulmonalis betegség (…)
Az előző 12 hónapra vonatkozó anamnesisben renalis krízis szerepel (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [az eGFR] < 45 ml/perc).
Overlap szindrómák (…).
Olyan egyéb gyulladásos betegség – például gyulladásos bélbetegség, bőrbetegség – áll fenn jelenleg vagy szerepel a kórelőzményben, mely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság felmérését vagy immunmoduláns terápiát igényel.
(...) közepesen súlyos egyidejű idegrendszeri, vese-, endokrin, máj- (…)vagy gastrointestinalis betegség (…), mely a vizsgálatvezető megállapítása szerint nem áll összefüggésben az SSc-vel.

HU-10443, Lezárás dátuma: 2026.05.12.